Les 375.000 patients qui se sont vus prescrire du Mediator entre novembre 2007 et novembre 2009, reçoivront une lettre de l'Afssaps les invitant à consulter leur médecin traitant.
Depuis quelques semaines, les 375.000 patients ayant eu une prescription de Mediator entre novembre 2007 et novembre 2009 reçoivent une lettre de l'Afssaps leur recommandant, s'ils ne l'ont déjà fait, de consulter leur médecin traitant à ce sujet. L'objectif est de rechercher des symptômes évocateurs d'une atteinte des valves cardiaques : essoufflement à l'effort, oedèmes des membres inférieurs, fatigue inexpliquée ... « Si nécessaire, l'avis d'un cardiologue et la réalisation d'une échographie cardiaque seront demandés », précise le courrier, dont une deuxième salve partira en janvier.
En pratique, le risque concerne les personnes traitées pendant plus de trois mois. L'atteinte consiste en une fuite au niveau d'une valve cardiaque, mitrale ou aortique, devenue incapable de se fermer correctement du fait d'une fibrose. À terme, cette « insuffisance » fatigue le muscle cardiaque, elle rend aussi la valve plus sensible aux infections. Une surveillance suffit dans les formes minimes. Pour les lésions plus évoluées, un traitement médical, voire chirurgical, peut être nécessaire. « L'existence d'un sur-risque d'atteinte valvulaire et son imputabilité au Mediator sont admises par tous, mais il faut aussi dire aux patients que ces lésions sont rares et que la plupart sont mineures », explique le Pr Gabriel Steg, cardiologue à l'hôpital Bichat (Paris).
« Chez certains, l'atteinte semble régresser après l'arrêt du traitement », ajoute le cardiologue Georges Chiche, auteur de la première déclaration de pharmacovigilance en 1999 et bon connaisseur du dossier. En partenariat avec la Société française de cardiologie, une étude prospective nationale, qui va suivre les individus exposés au Mediator, devrait permettre d'en savoir plus sur leur devenir à long terme. Les cardiologues vont recevoir un courrier les incitant à y participer. Jusqu'à présent, seulement 61 cas de valvulopathies sous Mediator ont été déclarés à la pharmacovigilance. Peu de cardiologues étaient semble-t-il sensibilisés à la toxicité valvulaire de ce produit. Sans compter les patients en prenant à l'insu de leur médecin.